background image
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «bonnes pratiques de fabrication» (BPF), les aspects de l'assu-
rance de la qualité qui garantissent que les matériaux et
objets sont produits et contrôlés de façon cohérente afin
d'être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux
normes de qualité appropriées à l'usage auquel ils sont
destinés, en ne mettant pas en péril la santé humaine et
en ne causant pas de modification inadmissible de la compo-
sition des denrées alimentaires ou d'altération de leurs carac-
tères organoleptiques;
b) «système d'assurance de la qualité», la somme totale des
mesures d'organisation et de documentation visant à garantir
que les matériaux et objets sont de la qualité requise pour
être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux
normes de qualité appropriées à l'usage auquel ils sont
destinés;
c) «système de contrôle de la qualité», l'application systématique
des mesures qui sont prises dans le cadre du système d'as-
surance de la qualité et garantissent la conformité des
matières premières et des matériaux et objets intermédiaires
et finis avec les spécifications prévues dans le système d'as-
surance de la qualité;
d) «partie n'entrant pas en contact avec des denrées alimen-
taires», la surface des matériaux ou objets qui n'entre pas
directement en contact avec des denrées alimentaires;
e) «partie entrant en contact avec des denrées alimentaires», la
surface des matériaux ou objets qui entre directement en
contact avec des denrées alimentaires.
Article 4
Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication
L'exploitant d'entreprise s'assure que les opérations de fabrica-
tion sont réalisées conformément:
a) aux règles générales relatives aux BPF prévues aux articles 5,
6 et 7;
b) aux règles détaillées relatives aux BPF énoncées en annexe.
Article 5
Système d'assurance de la qualité
1.
L'exploitant d'entreprise établit et met en
oeuvre un
système d'assurance de la qualité efficace et documenté et il
veille au respect de celui-ci. Ce système doit:
a) tenir compte du nombre adéquat de membres du personnel,
de leurs connaissances et compétences ainsi que de l'organi-
sation des locaux et des équipements dans toute la mesure
nécessaire pour garantir que les matériaux et objets finis
satisfont aux règles qui leur sont applicables;
b) être appliqué en tenant compte de la taille de l'entreprise
gérée par l'exploitant, de manière à ne pas représenter une
charge excessive pour l'entreprise.
2.
Les matières premières sont sélectionnées et satisfont aux
spécifications préétablies qui garantissent la conformité du
matériau ou de l'objet avec les règles qui lui sont applicables.
3.
Les différentes opérations sont réalisées conformément à
des instructions et procédures préétablies.
Article 6
Système de contrôle de la qualité
1.
L'exploitant d'entreprise établit et maintient un système
efficace de contrôle de la qualité.
2.
Le système de contrôle de la qualité assure le contrôle de
la mise en application et du respect des BPF et il définit des
mesures correctrices en cas de non-respect des BPF. Ces mesures
correctrices sont appliquées immédiatement et tenues à la dispo-
sition des autorités compétentes en vue des inspections.
Article 7
Documentation
1.
L'exploitant d'entreprise crée et tient une documentation
appropriée en format papier ou électronique portant sur les
spécifications, les formules de fabrication et les transformations
qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de
la sécurité du matériau ou de l'objet fini.
FR
L 384/76
Journal officiel de l
'Union européenne
29.12.2006